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        清潔驗證新創想

        作者: 點擊:1018 發布時間:2022-03-11


        優勢

        Sievers分析儀的清潔驗證新創想項目,能通過以下方法幫助醫藥和生物制藥公司提升生產力

        ? 小化清潔時生產設備停產時間

        ? 削減不必要的分析測試,以降低成本

        ? 通過監控經驗證的設備清潔過程,來降低產品污染風險


        例如,一個客戶能夠把清潔時的停產時間降低67%,將生產能力提高,從而每天可額外增加$30,000的收入。


        挑戰

        事實上,我們打交道的每個制藥或者生物制藥企業,都對如何在驗證設備清潔過程時小化停產時間感興趣。他們都認同停產通常是因為需要取樣、分析和上報大量的不同化合物的測試結果(見圖一)。同時,他們也不希望增加產品受污染的風險,因此寧愿犧牲效率而過度設計清潔過程。


        過去的十年間我們與全球的上百家客戶一起開發分析測試戰略,以降低測試形形色色污染物時的失敗風險,同時極大程度降低了經驗證的分析方法的數量,以及減少每天運行這些方法的時間。很多案例中,我們能幫助客戶:

        ? 提高生產設備的生產力

        ? 追蹤現有清潔過程的工藝性能

        ? 確保系統不會隨著時間失控偏移


        當前階段

        長久以來,很多企業都以測試工藝中的產品,來建立分析測試策略。也就是,他們使用專屬性分析方法,例如HPLC。以確定在生產中某種化合物是否存在,并證明在經過清洗后,它不再存在于系統中。

        問題是,像HPLC這種設計用于檢測某種化合物“指紋”的方法,在PDA行業指南中被認為“在用于判定清潔過程是否有效時,通常不是適用的技術?!?/p>


        類似HPLC的產品專屬性方法:

        ? 非常昂貴—— 每個樣品的成本通常是非專屬性方法(如TOC法)費用的3倍。

        ? 需要很多定制或專門的方法來檢測原料藥(API)、因清潔過程而降解的產品、清潔劑以及賦形劑。

        ? 無法從意料之外的來源中檢測出雜質,多是可能檢測出“鬼峰”,并必須對它們進一步調查。


        建議

        使用非產品專屬性分析技術,例如TOC和電導率方法,并不是簡單地證明某種化合物已經被去除,而是用于證明經驗證的清潔過程(相關的清潔時間,清潔動作,清潔劑和溫度)是按設計執行的,并去除了生產設備中所有難清潔的化合物。


        此外,全球很多公司在過去的10多年間都在做這一改變,今天,這個轉變的過程已經非常容易,因為像注射劑協會(PDA, Parenteral Drug Association)清晰地寫了指南,以及像Sievers分析儀這樣的公司提供了詳細的協議。


        參考目錄:

        1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.

        注射劑協會(PDA)(2010)No. 49 技術報告:生物技術清潔驗證需要考慮的幾個點。

        2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider

        for Cleaning Validation.

        注射劑協會(PDA)(2012)No.29技術報告:清潔驗證需要考慮的幾個點。

        3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.

        Sievers分析儀客戶案例分析:在線TOC能幫助制藥企業將清潔驗證和產品更換的成本降低92% 文檔號300 00204。


        分析方法更少,成本更低,質量更好


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